В Украину поступила индийская вакцина от коронавируса производства компании Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., импортёром вакцины была определена фирма-прокладка ООО "Божья благодать".
Держслужба Украины по лекарственным средствам в 2018 году проводила инспекционную проверку производств лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
Это проверка на международный стандарт GMP. Считается, что только при наличии сертификата соответствия стандарту GMP, производителя лекарственных средств можно считать надёжным.
По результатам проверки в 2018 году компании Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. было ОТКАЗАНО В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА соответствия на иммунобиологические лекарственные средства. Простыми словами, вакцины производства этой компании запретили использовать в Украине из-за несоответствия производства стандарту GMP.
Сообщение об этом размещено на официальном сайте службы по ссылке (СМОТРИТЕ ПУНКТ 2):
https://www.dls.gov.ua/certificate_lz/повідомлення-про-результати-засідан-16/
Но и фирма работает и вакцина зарегистрирована в кратчайшие сроки.
Каким же образом этой индийской компании было позволено зарегистрировать вакцину от коронавируса в Украине? Для спасения здоровья украинцев власти вынуждены были переступить через законы и стандарты безопасности лекарственных средств.
Первая часть беспредела:
19 января депутат Михаил Радуцкий ("Доктор Смерть") вносит в Раду законопроект о внесении изменений в закон о лекарственных средствах. 29 января Верховна Рада молниеносно принимает законопроект, а уже на следующий день его подписывает Зеленский (повезло же с президентом) и 31 января закон УЖЕ ВСТУПИЛ В СИЛУ.
В чём прикол этого закона №1159-IX? Пункт 2 закона предоставляет разрешение на экстренное применение в Украине (без проверок, сертификации и остальной "ненужной", по мнению властей, бюрократической фигни), лишь на основании регистрационного свидетельства, выданного по упрощённой процедуре (то есть, без фактической проверки - просто на основании документов "заявительного характера") вакцин производства ряда стран, в том числе Индии.
То есть, теперь компании Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., согласно закону, стало уже не нужно соответствовать требованиям GMP. Чтобы быть надёжной для Украины, ей стало достаточно просто быть индийской.
Вот ссылка на закон:
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1159-20
Вторая честь беспредела:
Начинается давление на чиновников Министерства охраны здоровья со стороны властей. Требуют принять новый порядок регистрации лекарственных средств "по упрощённой процедуре", чтобы через регистрацию протолкнуть вышеуказанную "фирму".
Однако в министерстве возникает тихий бунт. Те, у кого осталась совесть, всячески саботируют преступный приказ "сверху".
В частности, они отказываются создавать "упрощённый" порядок, в котором не будет требований GMP. Поскольку такие действия имеют далеко идущие негативные последствия для всей системы общественного здоровья. Это откроет ящик Пандоры, а точнее - откроет Украину для всякого шмурдяка и откровенной отравы, которая хлынет в аптеки, и которой будут медленно, но уверенно травить украинцев.
В результате, из Государственного экспертного центра МОЗ были уволены руководители департаментов, отказавшиеся выполнять преступный приказ. Среди них эксперты высочайшей квалификации, проработавшие по 20 лет. Также был уволен Константин Кузьменко - заместитель директора по вопросам регистрации лекарственных средств.
Вот ссылка на его фейсбук:
https://www.facebook.com/profile.php?id=100008057172754
После расправы над профессионалами с совестью, оставшиеся рабы системы, утратившие от страха чувство собственного достоинства, переступившие через остатки совести, преступный приказ ВЫПОЛНИЛИ. Прошёл процедуру и 10 февраля принят приказ МОЗ № 227 “Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики”.
На основании этого нового "упрощённого" порядка, который по своей сути теперь банальная профанация, без выезда специалистов на производство, пресловутый индийский кустарный производитель был признан НАДЁЖНЫМ в Украине и вакцина, поставляемая ООО "Божья благодать" получила регистрационное свидетельство в Украине.
Фирма-прокладка, которая никогда в жизни не смогла бы пройти инспекцию на соответствие международным стандартам, вдруг стала для Украины надёжной и будет колоть украинцев вакциной, не прошедшей даже переквалификацию Всемирной организации здравоохранения. Это значит, что для всей планеты эта вакцина - подделка, а для Украины - "божья благодать".
Александр Гумиров
https://facebook.com/humirov/
| 
